A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de dar um passo importante na aprovação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. A organização publicou uma resolução na tarde de hoje (10) que abre espaço para que laboratório peçam registro emergencial de imunizantes.
A decisão oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado pelo própria Anvisa no dia 2 de dezembro. A reunião que autorizou a medida foi formada pela Diretoria Colegiada da Agência. Até agora, nenhum laboratório entrou com pedido formal dessa natureza.
A Anvisa, no entanto, publicou um guia completo para empresas que desejem cumprir os requisitos básicos para o pedido de autorização. O documento considera dados de estudos clínicos e não clínicos sobre a vacina, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégis de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos.
“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A discussão sobre a vacina contra a Covid-19
No início desta semana, governadores e presidência da República começaram a se movimentar a respeito da criação de um Plano Nacional de Imunização. Isso ocorre em paralelo ao início das vacinações no Reino Unido, que autorizou o uso da vacina de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. A fabricação, porém, não é autorizada pela Anvisa aqui no Brasil.
Ainda assim, o governo brasileiro tem acordo com a farmacêutica britânica. Nesta semana, o Senado aprovou orçamento de 1,9 bilhão de reais para operacionalizar a produção e a distribuição especificamente desse imunizante da universidade de Oxford.
Em São Paulo, no entanto, o governador João Doria (PSDB) comprou insumos para a fabricação de 40 milhões de doses da vacina contra a Covid-19. Ele utilizou dinheiro do estado e as primeiras vacinas já chegaram ao Brasil.
O acordo, aí, foi feito com a empresa SinoVac, da China. Ele foi criticado por governadores de outros estados, que disseram que Doria cria pressão para que os estados criem vacinas, na medida em que essa é uma responsabilidade federal. Esta vacina também não está registrada na Anvisa.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazzuelo, chegou a organizar uma reunião para tratar do Plano Nacional de Imunização e informou que a vacina utilizada para imunizar os brasileiros será contratada pelo governo federal.
O acerto com a Anvisa
Pazzuelo elevou o tom nesta semana contra João Doria ao afirmar que ninguém pode acertar uma data para começar a vacinação antes de a Anvisa autorizar formalmente o uso. O governador de São Paulo informou que quer começar a imunizar as pessoas já em 25 de janeiro.
Segundo o ministro da Saúde, o rito comum para registro junto à Agência de Vigilância Sanitária é de 60 dias, mas essa burocracia pode ser vencida se houvesse autorização emergencial do órgão. É essa autorização que está homologada hoje e que servirá para agilizar os processos de registro.
