Na manhã desta sexta-feira (08) o Instituto Butantan fez à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o pedido para uso emergencial da vacina CoronaVac. Após várias polêmicas e demora na apresentação do resultado sobre a eficácia da mesma, o pedido foi feito para o uso de 6 milhões de doses produzidas na China.
O pedido de uso emergencial da vacina estava previsto para ser feito antes. Porém o Instituto Butantan estava a espera do resultado da análise de dados e divulgação da taxa de eficácia que o laboratório chinês precisava fazer.
Na última quinta-feira (07), o Governo de São Paulo e o Instituto apresentaram o resultado da taxa de eficácia do imunizante produzido por eles em conjunto com o laboratório chinês Sinovac. Segundo os dados apresentados, na terceira fase de testes a vacina teve eficácia de 78% para casos leves, tendo sido testada em, aproximadamente, 13 mil voluntários.
No que tange os casos moderados e graves, os dados apontaram taxa de eficácia em 100%, não ocorrendo mortes entre os vacinados.
Uso emergencial da vacina CoronaVac
O pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac deve ser analisado pela ANVISA nos próximos 10 dias. Caso haja alguma pendência, a resposta pode demorar mais tempo.
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, “o pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”.
Alguns pontos que devem ser analisados na hipótese de uso emergencial da vacina:
- o pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- a decisão sobre o uso emergencial da vacina será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- serão avaliados a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- comprovação que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- estudo clínico na fase 3 deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- o uso emergencial da vacina só poderá ser conduzido no sistema público de saúde.
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