A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou um ofício ao Ministério da Saúde questionando quais estudos, pareceres e notas técnicas foram usados para sustentar a decisão de ampliar a aplicação da dose de reforço da vacina contra Covid-19 para todos os adultos, além de pedir explicações sobre o novo esquema vacinal de duas doses anunciado para o imunizante da Janssen.
O ofício é uma reação ao anúncio feito pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, na terça-feira (16), quando informou que toda população adulta do país está apta para receber a dose de reforço da vacina contra Covid-19 cinco meses após a segunda dose. No mesmo dia, Queiroga disse que o imunizante da Janssen passaria a ser aplicado em duas doses, e não com dose única, com intervalo de dois meses.
Antes de encaminhar o ofício, a Anvisa, também no dia 16 de novembro, divulgou uma nota de esclarecimento sobre a dose de reforço e a segunda dose da Janssen. Na ocasião, a agência ressaltou que os governos que adotaram a dose de reforço em seus países só o fizeram após consultar as respectivas agências reguladoras, o que não ocorreu no Brasil.
“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, disse a agência brasileira, em nota.
Anvisa cobra estudos e dados sobre dose de reforço e vacina da Janssen
No ofício enviado ao Ministério da Saúde, a Anvisa diz que, por ter função de “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública”, cabe à agência responder pela eficácia e segurança da dose de reforço, além de prestar orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinados. Portanto, a Anvisa precisa acessar os estudos científicos que embasaram a decisão da pasta.
Segundo a recomendação do Ministério da Saúde, a dose de reforço deve preferencialmente ser aplicada com o imunizante da Pfizer e, caso não haja disponibilidade, pode ser aplicada com a AstraZeneca ou a Janssen.
Por outro lado, de acordo com a Anvisa, “os dados de algumas publicações científicas sugerem que as vacinações de reforço com vacinas heterólogas resultam em uma resposta imune mais robusta, mas também estão associadas a uma maior reatogenicidade (capacidade de gerar reação adversa)”. Por essa razão, a agência ressalta a importância de readequar as estratégias de monitoramento de efeitos adversos.
Sobre a vacina da Janssen, a Anvisa diz desconhecer dados sobre uma segunda dose, afirmando ter informações apenas sobre a dose de reforço. Até o momento, somente a Pfizer e a AstraZeneca solicitaram à Anvisa a mudança do esquema vacinal para incluir a dose de reforço na bula dos imunizantes.
Na última quinta-feira (18), em meio ao debate sobre a dose de reforço, a secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 do Ministério da Saúde, Rosana Leite de Melo, afirmou que a pasta não precisa de autorização da Anvisa para tomar decisões sobre intervalo de doses da vacina e a administração da dose de reforço.