A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou nesta quarta-feira (02) um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
De acordo com a agência, o documento tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da entidade na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais.
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Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da entidade. Desse modo, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Público específico
Na apresentação do guia, deu-se importância em salientar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido.
“Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
De acordo com ele, a modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
Quem pode solicitar
O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.
“É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil”, ressaltou Gustavo Mendes.
A orientação, explica ele, é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.
Grupos prioritários
Na tarde de ontem, terça-feira (01), o Ministério da Saúde divulgou os primeiros pontos da estratégia “preliminar” para a vacinação da população. De acordo com a pasta, o plano será dividido em quatro etapas.
Na primeira fase receberão a vacina trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena.
Na segunda e terceira receberão pessoas de 60 a 74 anos e pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da Covid-19 (como pacientes com doenças renais crônicas e cardiovasculares), respectivamente.
Por fim, serão vacinados professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade. Os pontos foram apresentados após reunião da Câmara Técnica responsável pela elaboração do plano de vacinação.