Anvisa autoriza comercialização de dois novos produtos à base de Cannabis

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Dois novos produtos à base de Cannabis, fabricados nos Estados Unidos, receberam autorização para serem comercializados no Brasil. A aprovação foi publicada nesta quinta-feira (15), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com a reguladora, os produtos aprovados são soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC. Desta forma, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B.

A partir desta concessão, a empresa interessada pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. A Anvisa evidencia que, conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

“Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20/10/2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos”, informou a Anvisa.

Comercialização de produtos derivados de Cannabis

No final de 2020, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis, sendo que a Resolução entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. Com isso, as empresas interessadas em fabricar e comercializar tais produtos agora podem solicitar a autorização da agência.

Conforme explica a Anvisa, esse regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis seja feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC).

“Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento”, divulgou a agência.

As importações de produtos derivados de Cannabis são autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020.

Com informações da Anvisa

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