Em decisão publicada nesta terça-feira (15) no Diário Oficial da União (DOU), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu venda, distribuição, propaganda, uso e produção do kit de coleta para teste de Covid-19 do Laboratório Mendelics, pois o produto não foi aprovado pela agência.
“É importante esclarecer que o produto ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP’ não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”, explicou a Anvisa.
“A suspensão da venda, distribuição, produção, uso e propaganda do “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A baseou-se na ausência de registro para o kit comercializado. Tal situação em nada se confunde com a lista de pleitos para registro de autoteste atualmente em análise pela Agência. Não se trata de processo de registro para autoteste. Ainda, o fabricante em questão não consta da relação de solicitantes de registro de autoteste”, acrescentou a agência.
Como é uma medida preventiva, o Laboratóio Mendelics não será punido de nenhuma forma. O kit de coleta para teste de Covid-19 comercializado pela empresa em farmácias e drogarias espalhadas pelo país serve para o usuário recolher a própria saliva e enviar a amostra ao laboratório, que fica responsável por fornecer o resultado em até 24 horas.
Teste Mendelics suspenso pela Anvisa não é autoteste de Covid-19
O CEO da Mendelics e do meuDNA, David Schlesinger, em nota à imprensa, afirmou que o teste comercializado pela empresa não é um autoteste.
“O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics”, informou a empresa.
O Laboratório Mendelics disse que vai recorrer da decisão da Anvisa. A agência autorizou a comercialização de autotestes de Covid-19 no dia 28 de janeiro, mas ainda não aceitou nenhum pedido de registro por parte das empresas interessadas.