Neste sábado (4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu de forma cautelar 21 milhões de doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac envasadas em uma fábrica na China não inspecionada pela agência.
Do total, 12 milhões de doses já foram enviadas pelo Instituto Butantan ao Ministério da Saúde, que as distribuiu para ao menos 13 estados através do Programa Nacional de Imunização (PNI); as outras 9 milhões estão em processo de envio ao Brasil.
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan comunicou ontem que a Sinovac, fabricante da CoronaVac, “enviou ao Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola, totalizando 12.113.934 doses”.
O problema é que a fábrica responsável pelo envase do imunizante não foi inspecionada pela Anvisa durante a Autorização de Uso Emergencial concedida em janeiro deste ano. Os lotes suspensos podem ser consultados no site da Anvisa.
“O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil”. A decisão de suspender os lotes de forma cautelar foi publicada na tarde de ontem em Edição Extra do Diário Oficial da União.
“A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS, ou emitido pela própria Anvisa”, informou.
E acrescenta: “considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente”.
Butantan atestou qualidade das doses da CoronaVac suspensas pela Anvisa
A Anvisa e o Instituto Butantan estão trabalhando para a regularização da fábrica responsável pelo envasamento dos lotes vetados pela agência.
O Butantan descarta a possibilidade de os lotes suspensos apresentarem algum risco à saúde da população, atestando que as 12 milhões de doses da CoronaVac já distribuídas passaram pelo controle de qualidade do instituto.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato”, informou. “Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”.