Nesta terça-feira (16), após o Ministério da Saúde anunciar que a terceira dose da vacina contra Covid-19 deve ser aplicada em todos os adultos 5 meses depois da segunda dose, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre o tema.
De acordo com a Anvisa, a agência “não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”. A informação foi divulgada pela CNN Brasil e confirmada pelo portal UOL.
Em nota, a Anvisa esclarece que “vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”.
No entanto, até o momento, somente a Pfizer solicitou a alteração do esquema vacinal previsto na bula do imunizante contra Covid-19. “O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Anvisa prevê a aplicação de uma terceira dose. Este pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”, explica a Anvisa.
Apesar de o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, ter dito que a vacina da Janssen agora será aplicada em duas doses com intervalo de dois meses, a Anvisa informou que ainda não recebeu dados da farmacêutica sobre a eficácia e a segurança da dose de reforço.
Agências estrangeiras foram consultadas por seus governos sobre 3ª dose da vacina
A agência também disse que antes de outros países adotarem a terceira dose da vacina, os órgãos reguladores de cada país foram consultados por seus respectivos governos, o que não ocorreu no Brasil.
“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, diz a nota da Anvisa.
A Anvisa, porém, faz uma ressalva e diz que esquema vacinal e estratégia de vacinação e reforço são temas distintos. “O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização”.
“Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas”, explica a Anvisa.