Bolsonaro edita MP que permite compra de vacina sem aval da Anvisa

O texto possibilitará a aquisição em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Anvisa

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O presidente Jair Bolsonaro (Sem Partido) editou uma Medida Provisória (MP) que flexibiliza regras para a compra de vacinas e insumos. Publicado na noite de ontem, quarta-feira (06), em edição extra do Diário Oficial da União (DOU), o texto possibilitará a aquisição em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Agência Nacional De Vigilância Sanitária (Anvisa).

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Além disso, o documento flexibiliza normas de licitação. Dessa forma, as partes podem estabelecer termos contratuais sobre eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, hipóteses de não penalização da contratada, bem como outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.

Segundo a Medida Provisória, o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 é um “instrumento estratégico” de vacinação de toda a população e determina que o profissional de saúde esclareça ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.

Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, deverão registrar, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes à aplicação de vacinas contra a Covid-19, assim como de eventuais efeitos colaterais, em um sistema de informação que será disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

Anvisa poderá conceder autorização excepcional 

Conforme explica o texto, agora, a Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a Covid-19.

Além disso, a entidade também poderá liberar o uso de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária que não tenham registro na agência.

No entanto, esses materiais precisam estar registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países.

As agências estrangeiras selecionadas pela Anvisa são:

  • Food and Drug Administration – FDA (EUA);
  • European Medicines Agency – EMA (União Europeia);
  • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA (Japão);
  • National Medical Products Administration – NMPA (China)
  • Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Reino Unido).

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