Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento dos lotes interditados da vacina CoronaVac, o que corresponde a pouco mais de 12 milhões de doses da vacina. Os lotes (cerca de 9 milhões de doses) que ainda não foram enviados ao Brasil e foram envasados em uma fábrica não vistoriada pela agência também foram impactados pela decisão.
A interdição dos lotes da CoronaVac aconteceu no dia 4 de setembro, após o Instituto Butantan, responsável pela vacina da Sinovac no Brasil, informar à Anvisa que aproximadamente 21 milhões de doses do imunizante foram envasadas em um local não vistoriado pela agência. Os números dos lotes podem ser consultados no site da Anvisa.
“A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação”, declarou a agência, explicando que o recolhimento será apenas dos lotes envasados no local não inspecionado.
Apesar de lotes interditados, Anvisa atesta eficácia da CoronaVac
Segundo a Anvisa, o recolhimento dos lotes da CoronaVac é responsabilidade dos importadores do imunizante de origem chinesa. Apesar do ocorrido, a agência informou que a CoronaVac “possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Anvisa”.
“A Agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.”, disse a agência.
O Instituto Butantan, desde o dia 14 de setembro, trabalha para substituir as doses embargadas pela Anvisa.
“Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil.”, informou o Butantan, em nota.