Anvisa divulga novo marco regulatório de farmacovigilância

Resolução da Diretoria Colegiada 406/2020 e Instrução Normativa 63/2020 atualizam o marco regulatório de farmacovigilância

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Ontem (29/7), a Anvisa publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e a Instrução Normativa 63/2020. Os documentos atualizam o marco regulatório de farmacovigilância.

De acordo com a agência, a RCD 406/2020 trata das Boas Práticas de Farmacovigilância e estabelece os requisitos, as responsabilidades e os padrões de trabalho a serem observados por todos aqueles que detêm registros de medicamentos de uso humano distribuídos ou comercializados no país. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros.

Com isso, o novo marco acompanha as mudanças ocorridas desde a publicação da RDC 4/2009 e da IN 14/2009 e formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano.

Além disso, adota práticas internacionalmente reconhecidas e propõe uma nova lógica para o monitoramento pós-comercialização e para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos.

Entenda as alterações

De acordo com a Anvisa, a nova resolução, ao dispor sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância – e não mais sobre as normas de farmacovigilância, como estabelecia a RDC 4/2009 –, compreende o sistema de farmacovigilância, inspeções, responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos e do responsável pela farmacovigilância.

Entre outras atualizações, o plano de gerenciamento de risco passa a englobar as ações de rotina do plano de farmacovigilância e medidas adicionais, quando for o caso, do plano de minimização de risco.

Além disso, o marco altera o procedimento de apresentação dos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco e a análise pelo setor da Agência que trata de farmacovigilância.

Essa periodicidade de apresentação dos relatórios, por exemplo, será realizada por uma lista publicada aqui, no portal, e que tem como base a lista proposta pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). A apresentação deixa de ser associada à data de registro do produto no Brasil e será vinculada à data do registro internacional de um fármaco ou combinação de fármacos.

Em outras palavras: a avaliação periódica por produto dá lugar à avaliação periódica por fármaco ou combinação. A periodicidade de apresentação dos relatórios para cada fármaco ou combinação será determinada pela análise de risco associada à sua utilização.

Para a Anvisa, essa mudança irá proporcionar a redução do número total de relatórios, gerando um volume maior de dados compartilhados entre países e elevando a produtividade relativa às análises.

Acesse a íntegra da RDC 406/2020 e da IN 63/2020

Com informações da Anvisa

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