Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19

De acordo com a Anvisa, a vacina deve ser testada em cerca de 30 mil pessoas, sendo que, destas, 3.500 delas vivem no Brasil

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou, nesta quinta-feira (08), a aprovação de um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. O imunizante em questão é desenvolvido pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido.

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De acordo com a entidade, a vacina usa tecnologia de partícula semelhante ao vírus (CoVLP). Além disso, a Anvisa detalhou que o imunizante é composto da proteína S, expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Segundo as informações, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.

“O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo”, explicou em nota a Anvisa. “Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas”, revelou a Avisa.

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De acordo com a agência, na fase 3, a empresa planeja incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Para a autorização, a Anvisa disse ter analisado os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, e também os dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, finalizou. Com o estudo liberado nesta quinta, já são cinco experimentos referentes à vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa.

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